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内蒙古爱众医学影像有限公司质量管理存缺陷 停

时间:2017-12-21 15:07来源:网络整理 作者:采集侠 点击:
企业未与液体石蜡供应商和PET瓶坯供应商签订质量协议,不符合《规范》中企业应当与主要原材料供应商签订质量协

  中国网财经12月20日讯 来自食药监总局消息,近期,食药监总局组织对内蒙古爱众医学影像有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:

  纯化水系统设置在十万级生产区内,与配液间连通;洁净区未设置称量区域,十万级吹瓶间有冷凝式空气干燥机机组和压缩空气的前置过滤装置,吹瓶间墙上挂有已停用的壁挂式空调,未设置容器具的清洗存放间。

  总局批准的产品注册证(国械注准20163310357)中成分为食用级液体石蜡,而企业实际采购的是药用辅料轻质液状石蜡,未见产品设计更改的评审、验证和确认的相关记录。

  企业未与液体石蜡供应商和PET瓶坯供应商签订质量协议,不符合《规范》中企业应当与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质量责任的要求。

  企业不合格品记录显示,批号为201708004的生产过程中有2瓶烫坏,按报废处理,没有不合格品评审记录,在产品(批号201708004)的批生产记录中不合格品为零。

  企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷,食药监总局责成内蒙古自治区食药监局依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的,依法严肃处理。同时责成内蒙古自治区食药监局要求该企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回相关产品。

  待企业完成整改并经所在地省级食药监局跟踪复查合格后方可恢复生产。

(责任编辑:admin)
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